Hidroksilopyolina (HPMC) është një polimer i përdorur gjerësisht në industrinë farmaceutike dhe është një formulë e rëndësishme. Përdoret kryesisht si ngjitës në doza të ngurta (të tilla si tableta, kapsula dhe grimca), agjent për rritjen e viskozitetit dhe dekompozim.
Në përgatitjen e drogës, shpërbërja e përbërësve aktivë është e rëndësishme për të përthithur dhe prodhuar efektin e trajtimit. Megjithatë, tretja e përbërësve aktivë mund të pengohet nga formula. Prandaj, është e rëndësishme të kuptohet sjellja e tretjes së HPMC në formulën e barit, sepse ajo ndikon në performancën e llojit të dozës.
Metoda e shpërbërjes së HPMC
US Pharmacy (USP) ka standardizuar një metodë testimi për shpërbërjen e HPMC. Kjo metodë zakonisht përfshin përdorimin e pajisjes tretëse, e cila simulon dhe mat tretshmërinë e llojit të dozës në mjedisin e mediumit tretës. Testi përfshin vendosjen e dozës në një shportë ose vozis, dhe shporta ose vozita rrotullohen në një enë që përmban mediumin e tretur.
Mjeti i tretshmërisë duhet të zgjidhet sipas përdorimit të pritshëm të dozës (si tretja në stomak ose në zorrë). Mjeti i zakonshëm i tretshmërisë për HPMC përfshin ujin, solucionin buferik të fosfatit dhe lëngun gastrik simulues (SGF) ose lëngun analog të zorrëve (SIF).
Për të siguruar përsëritje dhe saktësi, parametrat e provës duhet të standardizohen, të tilla si shpejtësia e rrotullimit, temperatura dhe vëllimi mesatar i tretjes dhe koha e marrjes së mostrave. Më pas përdorni metodën e duhur të analizës për të analizuar tretësirën e kampionit të marrë në intervale të ndryshme kohore për të përcaktuar sasinë e tretjes HPMC.
Masat parandaluese Gjatë kryerjes së testeve të tretjes HPMC
1. Zgjedhja e mediumit tretës të duhur: Përzgjedhja e mediumit tretës bazohet në përdorimin e pritshëm të formës së dozimit. Zgjedhja e një mediumi të përshtatshëm shpërbërjeje është shumë e rëndësishme sepse do të ndikojë në sjelljen shpërbërëse të HPMC.
2. Verifikimi i saktë i metodës së tretshmërisë: Verifikimi i metodës së tretshmërisë për t'u siguruar që është e përshtatshme dhe është e rëndësishme të plotësohen kërkesat e agjencisë rregullatore. Verifikimi duhet të përfshijë qëndrueshmërinë dhe përsëritshmërinë e matjes.
3. Standardizimi i parametrave të provës: Parametrat e provës, si shpejtësia e rrotullimit, temperatura dhe vëllimi mesatar i tretur ndikojnë në rezultatin e testeve të tretjes. Prandaj, këto parametra duhet të standardizohen për të siguruar rishfaqjen dhe analizën e saktë.
4. Mostra: Marrja e kujdesshme e mostrave është e rëndësishme për marrjen e mostrave përfaqësuese nga mediumi tretës. Kushtojini vëmendje kohës dhe pikave të marrjes së mostrave për të siguruar që kampioni të mblidhet në një interval të unifikuar.
5. Metoda e analizës: Zgjedhja e metodës së analizës për analizë duhet të verifikohet dhe duhet të ketë ndjeshmërinë, selektivitetin dhe saktësinë e duhur.
Shkurtimisht, testi i shpërbërjes së HPMC është një mjet i rëndësishëm në zhvillimin e barnave dhe formulën e barnave. Laboratori i kontrollit të cilësisë kryhet rregullisht për të siguruar lirimin e saktë të përbërësve aktivë dhe ilaçi është i sigurt dhe efektiv. Gabimi në metodën e duhur të testimit mund të çojë në keqkuptime dhe deklarata të rreme mbi efikasitetin e barnave. Prandaj, është e rëndësishme të ndiqni standardet dhe masat parandaluese gjatë testit të shpërbërjes.
Koha e postimit: Qershor-29-2023